2021-02-19 第204回国会 衆議院 予算委員会 第14号
○田村国務大臣 副反応、重いもの、今言われたようなアナフィラキシーでありますとかギラン・バレー症候群でありますとか、こういうことが起こったものは、これはしっかりと報告をいただき、そして、ＰＭＤＡに集まった事例、これを審議会におかけをして、そして、因果関係のあるなし、分からない関係なしに集めた上で、ちゃんと御評価をいただいて、その上で情報公開していく。
○田村国務大臣 副反応、重いもの、今言われたようなアナフィラキシーでありますとかギラン・バレー症候群でありますとか、こういうことが起こったものは、これはしっかりと報告をいただき、そして、ＰＭＤＡに集まった事例、これを審議会におかけをして、そして、因果関係のあるなし、分からない関係なしに集めた上で、ちゃんと御評価をいただいて、その上で情報公開していく。
両足の力が抜けてしまうギラン・バレー症候群は約百万人に一人、また手足や唇などのしびれなどのアナフィラキシーと言われるものが一千万人に四人、発生をしております。 このインフルエンザワクチンについては、こうした副反応などのリスクを認識しつつも、それを上回る感染症予防の効果がある、ベネフィットがリスクを上回るということで、その接種が進められております。
ところが、ギラン・バレー症候群という難病を発症する人があらわれ、接種は中止になりました。残されたのは、使われなくなった大量のワクチンと、副作用に対する四千件の損害賠償請求でした。 政治と専門家の距離を含め、その挫折と教訓を私たちは本当に忘れてはいけない。ワクチンについては冷静に議論をして判断する必要があると思います。
インフルエンザワクチンに関しましては、脳炎の起こる確率は百万回に〇・一五程度、ギラン・バレー症候群、こういう麻痺が来る、これも百万回に一回程度という非常に低い頻度であります。
ワクチンがギラン・バレー症候群とかＡＤＥＭ、急性散在性脳脊髄炎と言われるんですが、こういった自己免疫性の疾患を発症させるということはよく知られたところで、厚生労働省の重篤副作用マニュアルにも記載されています。二〇〇五年には、この急性散在性脳脊髄炎の発症を理由に、当時の日本脳炎ワクチンの積極的な勧奨が差し控えられたという経過もありました。
これらは軽度な副反応でありますけれども、重度な副反応、健康被害とも言えるのかもしれませんが、については、両足の力が入らなくなるなどのギラン・バレー症候群が百万人に一人、アナフィラキシーという、唇、手足のしびれ、まぶたの腫れなどのアレルギーの一種が一千万人に四人の頻度で発生をします。
また、頻度は低いが重篤なものとしては、ギラン・バレー症候群等の神経疾患やアナフィラキシーなどが報告されています。 また、医師や製薬企業から提出される副反応疑い報告によると、販売開始より令和二年四月末までの各ＨＰＶワクチンの副反応疑いの報告頻度は、二価のワクチンで〇・〇三六％、四価のワクチンで〇・〇三三％でありました。
これは前回のときも指摘をしていますけれども、このカンピロバクターがギラン・バレー症候群の原因になっているんじゃないかという指摘もありますから、これはやはりしっかりとやらないといけないと思うんですね。 そういった東京五輪が行われる時期にこそ、やはりちょっと食中毒は怖いなというふうに思っていますので、そこら辺の具体的な対応策というのはあるんでしょうか。
○浦野委員 カンピロバクターがあるかどうかということを検査する技術も今はまた発達してきているということで、それもぜひいろいろと対応していただきたいと思うんですけれども、このギラン・バレー症候群に対する薬が今開発されていると、つい先日、報道で、僕もちゃんと見ていなかったんですけれども、ちらっと報道があったんですけれども、その件について、よろしくお願いします。
このギラン・バレー症候群に係る治療でございますけれども、既存の治療法といたしましては、免疫グロブリン療法や血漿交換療法が行われているところでございますけれども、これらの治療を行っても、なお死亡例や重篤な後遺症が残る事例が存在するというのが現状でございます。
御指摘のギラン・バレー症候群とは、一般的には、細菌、ウイルスなどによります上気道の感染や下痢などの感染があり、その一から三週間後に筋力低下やしびれといった症状が発症すると言われており、場合によっては、筋力の低下が急速に進行し、運動麻痺や呼吸困難などの症状が起こることもある病気であると言われてございます。
カンピロバクターの食中毒を引き起こすとギラン・バレー症候群、難病にかかる確率もあるというふうなことで、非常にこのカンピロバクターを、しっかりと食中毒を減らしていくということが大変大事だというふうに思っております。
このカンピロバクターなんですけれども、怖いなと思うのは、これはギラン・バレー症候群にかかった方の一〇％—三〇％はカンピロバクターにかかっていたというふうに言われておりますけれども、このギラン・バレー症候群について御存じでしたらちょっと答弁していただいてもよろしいでしょうか。
○東徹君 宇都宮審議官に、これ、厚生労働省と消費者庁で出していただいているホームページから取らせていただいた資料なんですけれども、鳥肉を調理する際には十分に加熱してカンピロバクターによる食中毒を予防しましょうというふうなもの、厚生労働省のホームページにはこれが出ておりまして、ここに感染して数週間後にギラン・バレー症候群を発症することもというふうにあります。
ＨＰＶワクチンにつきましては、平成二十五年四月から定期接種化されたわけでありますけれども、副反応が疑われる症状としては、いわゆるアナフィラキシー、ギラン・バレー症候群などが想定をされていましたけれども、予想外の広範な慢性の疼痛又は運動障害を中心とする多様な症状が接種後に見られたという報告が、平成二十五年六月の段階で三百三十八万人のうち三十八例ございました。
ＨＰＶワクチンの添付文書には、副反応と疑われる重篤な症状としてアナフィラキシー、ギラン・バレー症候群、急性散在性脳脊髄炎、血小板減少性紫斑病などが記載されております。 また、医療機関及び製造業者、販売業者から報告された副反応疑い報告のうち重篤な症状として多かったものは失神、発熱等でございました。
副反応報告、様式がさまざまあるわけですけれども、ヒトパピローマウイルス感染症については、発症までの時間が、アナフィラキシーは四時間、ギラン・バレー症候群は二十八日、期間が決められていた。その他、医師が予防接種との関連性が高いと認める症状であって、死亡または障害に至るおそれのあるもの、要するに、報告書を見ますと、重いというのと重くないというのをチェックするわけですよね。
○新村政府参考人 副反応報告におきましては、アナフィラキシーとかギラン・バレー症候群などに加えまして、その他というカテゴリーで、個々に医師が予防接種との関連性が高いと認める場合には、重篤なものを報告の対象としております。ヒトパピローマウイルス感染症の予防接種後の多様な症状も、これに該当する場合に報告をされておりました。
予防接種の副反応報告制度におきましては、予防接種との関連性が既に知られている症状、例えばアナフィラキシーやギラン・バレー症候群がございますが、これらのほかに、実際に診療した医師の方が予防接種との関連性が高いと認められる症状につきまして報告の対象といたしておりまして、その際、診療に基づいて判断した重篤度をあわせて報告いただいております。
例えば意識消失、それから足が痛い、手が痛い、ギラン・バレー症候群、それから急性散在性脳脊髄炎やいろんなことの重篤な副作用が、この委員会でもワクチンを、中に入る法律を作るときに社民党は反対の立場から取り上げましたけれども、この副反応が非常に起きている。普通のワクチンと違うわけですよね。実際当事者の声をしっかり聞くべきではないですか。どうですか。
また、アナフィラキシーショック、それからギラン・バレー症候群、因果関係が明確なものにつきましては、かつ適正に使用され、入院相当の医療が実施されたものにつきましては支給決定をしておるところでございます。
ギラン・バレー症候群、若しくはＡＤＥＭ、急性散在性脳脊髄炎、これらの病名が付かなければ、又は因果関係が証明されなければ救済されない。ワクチン接種後に明らかに体調がおかしくなっているのに、医者に行っても、あなたの心のせいだというふうに切り捨てられて、救済されない。こんな不条理にさらされた少女たちを放置したままでいいんでしょうか。
こういうものに基づきまして、これまでも、使用上の注意の副作用の欄に、合計六回添付文書の改訂を行いまして、例えばギラン・バレー症候群を追加するというようなことをいたしまして、医療関係者に必要な情報提供を行ってきております。
また、重い副反応について、アナフィラキシー、ギラン・バレー症候群、何百万回に一回とか書いてあるんですが、これ、被害者の数や症状、私、それなりに理解しているんですが、こういう頻度じゃないような気がするんですね。これは、平成二十五年三月末時点で専門家による評価を得た数値ですと書いてありますけれども、一体どのぐらいの集団を、これの中からこの回数を出してきているんでしょうか。
そんな中におきまして、添付文書の改訂ということで今お話がございましたけれども、サーバリックスに関しては三月二十六日付けで、ギラン・バレー症候群とＡＤＥＭ、この症例が集積されたことから、これを添付文書の改訂ということで指示をしたところでございます。 いずれにいたしましても、これからもしっかりと注意喚起を努めてまいるということでございます。
まず、ワクチンであれば、ほぼ、ごく少数といえども必ず発症してしまう可能性のある病気、しかしながら、非常に命にかかわる、慢性化する可能性もある疾患として、ギラン・バレー症候群というものと、急性散在性脳脊髄炎、ＡＤＥＭというものがございます。 厚生労働省の方が出されているこの副反応報告で、きょう提示しております資料のようなものをいただいております。
私どもは、実際に、先ほど申しましたが、ギラン・バレー症候群ですとかＡＤＥＭにつきましても、一応そういうふうな報告がありましたものは全て集計をさせていただくという形で評価をさせていただいているところでございます。
そうしましたら、そのときにギラン・バレー症候群が多く出て、社会問題になったという記録があるということが書かれております。
専門の方といろいろとお話をいたしますと、決してこういった事例というのはまれではないのではないか、特に、例えばギラン・バレー症候群のようなものと誤解をされてしまっているというか、誤診を受けている場合もあるんじゃないかと。